Programma:
- Quando una modifica è significativa
- Come gestire al meglio le modifiche ai legacy device
- Focus sulla linea guida MDCG 2020-3
Programma:
- Reclami, non conformità e incidenti
- Reclami nell’importazione e distribuzione di dispositivi medici
- Come registrare e gestire i reclami
- Reclami, sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza
Programma:
- Obiettivi della valutazione clinica
- Struttura di un piano di valutazione clinica
- Struttura di un report di valutazione clinica
- Focus: stato dell’arte, equivalenza tra dispositivi medici, dati clinici
La struttura del piano e del report di PMCF
- Come preparare un SSCP
- La readability dell’SSCP
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