In questo seminario si approfondiscono tutti i passaggi necessari per elaborare un corretto Report di Valutazione Clinica (Clinical Evaluation Report – CER), individuando i punti di miglioramento del proprio processo e dei processi correlati, nella piena comprensione dei requisiti dell’MDR.

 Programma:

• La valutazione clinica nell’MDR (UE) 2017/745
• Documenti e linee guida di supporto
• Il Piano di valutazione clinica (CEP)
• Struttura e contenuto del Report di valutazione clinica (CER)
• Come documentare raccolta, analisi e valutazione del dato clinico
• La valutazione della letteratura
• La valutazione del dato post-market
• Indagine clinica: quando è necessaria?