Il 27 aprile appuntamento con UNIDI Academy regulatory per il corso La Valutazione Clinica dei dispositivi medici secondo il nuovo Regolamento UE 2017/745
Protagonista di questo incontro formativo è la valutazione clinica, tra le più importanti attività previste per i fabbricanti dal nuovo regolamento UE 2017/745. Per comprenderne l’importanza, saranno prima di tutto evidenziate le differenze rispetto alla Direttiva 93/42/CEE. Successivamente, saranno illustrate le possibili fonti di dati clinici consultabili, come selezionare criticamente quanto ottenuto e quali sono i casi in cui è necessario effettuare uno studio clinico.
Programma:
- Il piano di valutazione clinica
- Cosa è cambiato rispetto alla Direttiva 93/42/CEE?
- Fonti e selezione di dati clinici
- Quando fare uno studio clinico?
Il programma formativo di UNIDI Academy si articola per tutto il 2021 attraverso sette appuntamenti che offrono l'indispensabile bagaglio di aggiornamento a aziende e esperti di regolatorio e qualità.
Gli appuntamenti successivi:
- 10/05/2021: La valutazione dell’usabilità dei dispositivi medici del settore dentale secondo la norma IEC 62366-1:2015
- 13/07/2021: EUDAMED, novità e sfide della banca dati europea per i Dispositivi Medici
- 09/09/2021: La norma ISO 10993 -1:2018 - La valutazione biologica dei Dispositivi Medici
- 21/10/2021: Novità regolatorie europee e internazionali su Software e Cybersecurity
- 18/11/2021: ISO 14971:2019 – La gestione del Rischio
Le iscrizioni sono aperte!
Tutti gli aggiornamenti sul programma di UNIDI Academy sul sito UNIDI.
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