In questo corso affronteremo nel dettaglio due dei nuovi documenti introdotti dal Regolamento UE 2017/745: la documentazione di PMCF (piano e report) e l’SSCP. Capiremo come strutturarli e quali sono le informazioni chiave da inserire al loro interno. Verrà inoltre trattato il tema della cosiddetta readability dell’SSCP.
Programma:
UNIDI Academy: appuntamento mercoledì 24 maggio dalle 9.30 alle 16.30 sede UNIDI, viale Enrico Forlanini 23 a Milano.
La valutazione clinica è una delle attività chiave che i fabbricanti devono svolgere per dimostrare la conformità dei propri dispositivi medici al Regolamento UE 2017/745. Durante questo corso, organizzato in modalità Training on the job, vedremo come strutturare un piano ed un report di valutazione clinica, soffermandoci sullo stato dell’arte, la dimostrazione di equivalenza tra dispositivi e l’analisi dei dati clinici.
Programma:
Appuntamento mercoledì 26 aprile dalle 9.30 alle 16.30 sede UNIDI, viale Enrico Forlanini 23 a Milano.
Punto focale di questa sessione formativa sarà l’attività di gestione dei reclami da parte di fabbricanti, distributori e importatori. Verrà offerta una panoramica di diversi gradi di coinvolgimento degli operatori economici e saranno messe in relazione le attività pertinenti la gestione dei reclami con il sistema di sorveglianza post-commercializzazione. Sarà inoltre trattato il caso specifico dei reclami che costituiscono un incidente grave, affrontando le modalità di azione che devono essere adottate dagli operatori economici.
Programma:
UNIDI, in oltre 50 anni di attività (costituita nel 1969), ha contribuito in modo determinante a far crescere l'industria dentale italiana, oggi, una delle maggiori nel mondo; tra le prime per volume di affari, innovazione tecnologica ed esportazione.
V.le Forlanini 23
20134 Milano, Italia
+39 02.7006121
+39 02.70006546
segreteria@unidi.it
Privacy Policy
