Normative e Affari Regolatori

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Normative e Affari Regolatori

UNIDI Academy: appuntamento online martedì 28 novembre 9.30 - 16.30

Il corso si propone di descrivere come avviene il processo di progettazione di un dispositivo medico in modo conforme ai requisiti regolatori e alle norme di sistema qualità applicabili, in piena armonia con l'operatività della funzione R&D dell'organizzazione.
 
Programma: 
• Termini e definizioni
• Sistema regolatorio di riferimento: norme, leggi e linee guida applicabili
• Processo di progettazione secondo 13485
• Analisi fasi processo progettazione 
• La gestione modifiche progetto 
 
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Normative e Affari Regolatori

UNIDI Academy: appuntamento martedì 14 novembre 9.30 - 16.30

La gestione della catena di fornitura è sempre stato un aspetto molto importante per le industrie del settore medicale, soprattutto alla luce dei regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 che hanno introdotto requisiti molto stringenti in merito ai rapporti di fornitura e sub-fornitura nonché al contratto OBL.

L'introduzione di nuove responsabilità legali per gli operatori economici diversi dai fabbricanti e mandatari e le nuove condizioni da rispettare nei contratti OBL hanno generato nuove sfide per le imprese interessate. 

Il corso ha l'obiettivo di fornire le indicazioni e gli spunti utili per gestire correttamente la catena di fornitura, nel rispetto dei requisiti regolatori.

Programma:

  •  Requisiti sui rapporti di fornitura e sub-fornitura con impatto su contratti OBL
  • Controllo catena di fornitura per assicurare conformità processi

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UNIDI, in oltre 50 anni di attività (costituita nel 1969), ha contribuito in modo determinante a far crescere l'industria dentale italiana, oggi, una delle maggiori nel mondo; tra le prime per volume di affari, innovazione tecnologica ed esportazione.

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