Appuntamento martedì 29 novembre dalle 9.30 alle 16.00 sede UNIDI, viale Enrico Forlanini 23 a Milano.
In questo seminario si approfondiscono tutti i passaggi necessari per elaborare un corretto Report di Valutazione Clinica (Clinical Evaluation Report – CER), individuando i punti di miglioramento del proprio processo, nella piena comprensione dei requisiti dell’MDR, come ad esempio l’introduzione delle attività di Post-Market Clinical Follow-Up.
Programma:
- Requisiti principali definiti da MDR (UE) 2017/745 sulla valutazione clinica
- Altri riferimenti regolatori e normativi
- Il Piano di valutazione clinica (CEP)
- Struttura e contenuto del Report di valutazione clinica (CER)
- Come documentare raccolta, analisi e valutazione del dato clinico
- La valutazione della letteratura
- La valutazione del dato post-market
- Indagine clinica: quando è necessaria?
- CER e interazione con altri processi
- Il processo di post-market clinical follow up (PMCF