Appuntamento martedì 19 luglio dalle 9.30 alle 16.00 sede UNIDI, viale Enrico Forlanini 23 a Milano.
In base all’All I, par 23, dell’MDR (UE) 2017/745 ogni dispositivo medico deve essere corredato delle informazioni necessarie a identificare sia il dispositivo stesso che il Fabbricante. Il labelling è inoltre fondamentale per fornire tutte le informazioni in materia di sicurezza e prestazione pertinenti per gli utilizzatori o per altre persone, a seconda dei casi. Solo con sistemi di etichettatura e marcatura adeguati è garantita la tracciabilità dei dispositivi medici, per consentire una chiara identificazione dei prodotti, in un’ottica di garanzia della qualità interna e di sicurezza dei processi.
Programma:
- Labelling e MDR (UE) 2017/745: principi generali e overview
- Requisiti MDR applicati alla documentazione promozionale e tecnico-regolatoria secondo Art.7
- Requisiti generali delle informazioni fornite da fabbricante
- Informazioni sull’etichetta
- Informazioni sul confezionamento dei dispositivi sterili
- Informazioni delle istruzioni per l’uso
- ISO 20417: overview sui requisiti applicabili alle informazioni fornite dal fabbricante
- ISO 15223: regole e simbologia da utilizzare con le informazioni fornite dal fabbricante
Appuntamento giovedì 23 giugno dalle 9.30 alle 16.00 sede UNIDI, viale Enrico Forlanini 23 a Milano.
In questo secondo appuntamento capiremo come funzionano i comitati etici in Italia e come intervengono nel processo di disegno e conduzione di uno studio clinico. Analizzeremo quando è necessario coinvolgere anche l’Autorità Competente. Definiremo l’elenco dei documenti da preparare per condurre un’indagine clinica, differenziando la documentazione di natura amministrativa da quella operativa. Affronteremo il tema del protocollo di indagine clinica andando ad approfondire i criteri per la definizione del suo contenuto e soffermandoci sull’importanza del piano di analisi statistica.
Programma:
UNIDI, in oltre 50 anni di attività (costituita nel 1969), ha contribuito in modo determinante a far crescere l'industria dentale italiana, oggi, una delle maggiori nel mondo; tra le prime per volume di affari, innovazione tecnologica ed esportazione.
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