Il 10 maggio appuntamento con UNIDI Academy regulatory per il corso La valutazione dell’usabilità dei dispositivi medici del settore dentale secondo la norma IEC 62366-1:2015.
Punto focale della terza sessione formativa UNIDI Academy è la valutazione dell’usabilità dei dispositivi medici del settore dentale affrontata sia per la sua importanza nella tutela della sicurezza per utilizzatori e pazienti, sia sotto l’aspetto pratico e documentale. Sarà mostrata la struttura della norma IEC 62366-1:2015, che funge da schema-guida nella stesura del documento di valutazione dell’usabilità. Verranno messi in luce i metodi per identificare i requisiti di usabilità di un dispositivo e per raccogliere le evidenze della sua usabilità, sia per prodotti di nuova ideazione, sia per dispositivi ad uso consolidato e già immessi in commercio.
Programma:
- La struttura della norma IEC 62366-1:2015
- Come identificare i requisiti di usabilità di un dispositivo
- Valutazione dell’usabilità: formative evaluation & summative evaluation
- Test e prove di usabilità
- La valutazione dell’usabilità sulla base dei dati di sorveglianza post-commercializzazione
Il programma formativo di UNIDI Academy si articola per tutto il 2021 attraverso sette appuntamenti che offrono l'indispensabile bagaglio di aggiornamento a aziende e esperti di regolatorio e qualità.
Gli appuntamenti successivi:
- 13/07/2021: EUDAMED, novità e sfide della banca dati europea per i Dispositivi Medici
- 21/10/2021: Novità regolatorie europee e internazionali su Software e Cybersecurity
- 02/11/2021: La norma ISO 10993 -1:2018 - La valutazione biologica dei Dispositivi Medici
- 18/11/2021: ISO 14971:2019 – La gestione del Rischio
Le iscrizioni sono aperte!
Tutti gli aggiornamenti sul programma di UNIDI Academy sul sito UNIDI.
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