Il 27 dicembre 2019, in risposta alle sollecitazioni dei principali stakeholder europei (industria in primis e professioni sanitarie), è stato pubblicato nella GU dell’Unione Europea L 334/165 la seconda Rettifica al Regolamento Europeo sui dispositivi medici 2017/745 (MDR), che prevede una modifica all’art. 120, paragrafo 3, estendendo di fatto il c.d. periodo di grazia ad alcuni dispositivi medici di classe I per i quali “…la procedura di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato…”.
In particolare, si tratta di diversi dispositivi di classe I che in virtù delle nuove regole di classificazione introdotte dal Regolamento MDR subiranno una sovra classificazione. Per i dispositivi medici di classe IIa e superiori, infatti, è prevista una certificazione obbligatoria da parte di un organismo terzo (organismo notificato), accreditato dalle autorità competenti in materia.
Tuttavia, a pochi mesi dalla piena implementazione del nuovo regolamento, è ancora insufficiente il numero di organismi notificati presenti sul mercato europeo. Risultano essere solo 9 gli organismi designato ad oggi, a fronte di un numero complessivo di 58 organismi designati in virtù delle vecchie direttive. E di questi, uno solo è italiano, contro gli 11 organismi nazionali che operavano ai sensi della Dir. 93/42/CE.
Ma di cosa si tratta nello specifico? Il c.d. periodo di grazia è un meccanismo introdotto dal MDR (art. 120) per consentire a un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE di essere immesso sul mercato o messo in servizio fino alla scadenza del certificato, anche se questo riporta una data successiva al 26 maggio 2020, e al massimo fino al 26 maggio 2024, purché non intervengano significative modifiche nel relativo file tecnico o nella destinazione d’uso.
La rettifica avrà quindi un notevole impatto su numerosi dispositivi medici attualmente in classe I, quali:
- Strumenti chirurgici riutilizzabili, che andranno in classe IIa;
- Software (es. CAD dentali), molti dei quali verranno classificati in Classe IIa o superiori;
- Diversi dispositivi medici a base di sostanze;
- Diversi materiali da impronta o da otturazione contenenti nano materiali
Ciò non significa però che non debbano essere applicati tutti gli altri requisiti introdotti dalla nuova legislazione, legati, ad esempio alla sorveglianza post market.
E’ infatti importante sottolineare che, così come la proroga annunciata dalla Commissione Europea per l’implementazione della banca dati europea EUDAMED, questa estensione del c.d. “periodo di grazia” a dispositivi di classe I non si traduce in una proroga del MDR, che sarà implementato in tutte le sue parti a partire dal 26 maggio 2020.
Un grande risultato, quindi, per UNIDI e per FIDE (European Dental Industry) che rappresentano uno tra i settori più impattati dalle nuove regole di classificazione – in particolare dalle Regole 11 e 19, rispettivamente sui software e i dispositivi medici contenenti nano materiali.
UNIDI (Unione Nazionale Industrie Dentarie Italiane), aderente a Confindustria e membro di FIDE, associa il meglio dell’Industria Dentale Italiana: oltre 110 aziende che producono attrezzature e materiali per dentisti e odontotecnici. Possiede e organizza Expo Tecno Dental prima, Expodent International e Expodental Meeting poi, dal 1969.