In base all’All I, par 23, dell’MDR (UE) 2017/745 ogni dispositivo medico deve essere corredato delle informazioni necessarie a identificare sia il dispositivo stesso che il Fabbricante. Il labelling è inoltre fondamentale per fornire tutte le informazioni in materia di sicurezza e prestazione pertinenti per gli utilizzatori o per altre persone, a seconda dei casi. Solo con sistemi di etichettatura e marcatura adeguati è garantita la tracciabilità dei dispositivi medici, per consentire una chiara identificazione dei prodotti, in un’ottica di garanzia della qualità interna e di sicurezza dei processi.

Sono definiti dispositivi legacy quei dispositivi medici coperti da un certificato valido in conformità alle Direttive 93/42/CEE (MDD) e 90/385/CEE (AIMDD) che continuano a essere legalmente sul mercato in seguito alla data di applicazione dell’MDR (UE) 2017/745 (26 maggio 2021) e dell’IVDR (UE) 2017/746.

In questo seminario verrà approfondita la gestione delle modifiche e dei cambiamenti significativi ai legacy device, nonché i relativi requisiti definiti dalle linee guida MDCG, al fine di gestire questi dispositivi al meglio.

La corretta gestione dei reclami è una parte estremamente importante del sistema di gestione della qualità. Quando un’azienda di dispositivi medici riceve un reclamo da cliente deve essere pronta ad applicare il processo definito e il personale incaricato deve sapere esattamente come comportarsi. In questo seminario si esaminano gli step necessari a stabilire un sistema di gestione dei reclami correttamente funzionante.

La Persona Responsabile del rispetto della normativa è una funzione del tutto nuova introdotta dall’MDR (UE) 2017/745, che ne sancisce la presenza obbligatoria all’interno delle aziende di settore. Essere la Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC) comporta doveri e responsabilità tecniche, etiche e legali, che ne rendono la nomina particolarmente tormentata. Questo seminario offre le conoscenze indispensabili per comprendere e gestire al meglio obblighi e responsabilità della PRRC.

In questo seminario si approfondiscono tutti i passaggi necessari per elaborare un corretto Report di Valutazione Clinica (Clinical Evaluation Report – CER), individuando i punti di miglioramento del proprio processo, nella piena comprensione dei requisiti dell’MDR, come ad esempio l’introduzione delle attività di Post-Market Clinical Follow-Up.