Il decreto legislativo 3 settembre 2020, n. 116, che recepisce la direttiva UE 2018/851 sui rifiuti, e la direttiva (UE) 2018/852 relativa agli imballaggi e ai rifiuti di imballaggio ha apportato importanti modifiche, introducendo l’obbligo di etichettatura ambientale per tutti gli imballaggi immessi al consumo in Italia.

La valutazione clinica ha il compito di fornire informazioni precise e rigorose sul profilo di rischio del dispositivo quando è applicato nel contesto clinico previsto. La letteratura disponibile è spesso cospicua e saper scegliere quali sono le fonti e gli articoli più adeguati può essere un’attività articolata. A partire da come sia strutturato un articolo scientifico, vedremo quali sono i metodi e criteri più affidabili per saper selezionare dati validi e robusti.

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Dopo un excursus sui principali obblighi e sulle responsabilità dei distributori e degli importatori di dispositivi medici secondo il nuovo Regolamento UE 2017/745, ci soffermeremo sul tema della rintracciabilità per comprendere come siano cambiate le regole alla base del processo di identificazione dei dispositivi medici che ne consentono la rintracciabilità nel mercato con l’introduzione del sistema UDI. Verrà messo a fuoco il ruolo di distributori e importatori nel processo di sorveglianza post-commercializzazione.

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Punto focale di questa sessione formativa sarà l’attività di verifica e controllo del prodotto approvvigionato che il distributore e l’importatore devono condurre prima di vendere i dispositivi medici. Verrà dato un taglio pratico e operativo al tema dei controlli entrando nel dettaglio dei principali metodi di campionamento utilizzabili per poter evitare di controllare tutte le singole unità di dispositivi medici, pur garantendo un controllo efficace.

Il Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici rafforza l’importanza dell’esistenza di dati clinici robusti a supporto della sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici. Condurre un’indagine clinica è il metodo più affidabile e rigoroso per raccogliere dati clinici sui dispositivi medici e in alcuni specifici casi è un vero e proprio obbligo. Le indagini cliniche dei dispositivi medici devono sottostare a requisiti specifici dettagliati in più di 20 articoli del Regolamento. In questo corso vedremo quali sono le regole da seguire e quali sono i diversi tipi di studi che possono essere condotti. Completeremo il corso definendo i metodi per strutturare adeguatamente un protocollo di indagine clinica, con riferimento alla norma ISO 14155:2020.

In questo secondo appuntamento capiremo come funzionano i comitati etici in Italia e come intervengono nel processo di disegno e conduzione di uno studio clinico. Analizzeremo quando è necessario coinvolgere anche l’Autorità Competente. Definiremo l’elenco dei documenti da preparare per condurre un’indagine clinica, differenziando la documentazione di natura amministrativa da quella operativa. Affronteremo il tema del protocollo di indagine clinica andando ad approfondire i criteri per la definizione del suo contenuto e soffermandoci sull’importanza del piano di analisi statistica.

In base all’All I, par 23, dell’MDR (UE) 2017/745 ogni dispositivo medico deve essere corredato delle informazioni necessarie a identificare sia il dispositivo stesso che il Fabbricante. Il labelling è inoltre fondamentale per fornire tutte le informazioni in materia di sicurezza e prestazione pertinenti per gli utilizzatori o per altre persone, a seconda dei casi. Solo con sistemi di etichettatura e marcatura adeguati è garantita la tracciabilità dei dispositivi medici, per consentire una chiara identificazione dei prodotti, in un’ottica di garanzia della qualità interna e di sicurezza dei processi.

Sono definiti dispositivi legacy quei dispositivi medici coperti da un certificato valido in conformità alle Direttive 93/42/CEE (MDD) e 90/385/CEE (AIMDD) che continuano a essere legalmente sul mercato in seguito alla data di applicazione dell’MDR (UE) 2017/745 (26 maggio 2021) e dell’IVDR (UE) 2017/746.

In questo seminario verrà approfondita la gestione delle modifiche e dei cambiamenti significativi ai legacy device, nonché i relativi requisiti definiti dalle linee guida MDCG, al fine di gestire questi dispositivi al meglio.

La corretta gestione dei reclami è una parte estremamente importante del sistema di gestione della qualità. Quando un’azienda di dispositivi medici riceve un reclamo da cliente deve essere pronta ad applicare il processo definito e il personale incaricato deve sapere esattamente come comportarsi. In questo seminario si esaminano gli step necessari a stabilire un sistema di gestione dei reclami correttamente funzionante.

La Persona Responsabile del rispetto della normativa è una funzione del tutto nuova introdotta dall’MDR (UE) 2017/745, che ne sancisce la presenza obbligatoria all’interno delle aziende di settore. Essere la Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC) comporta doveri e responsabilità tecniche, etiche e legali, che ne rendono la nomina particolarmente tormentata. Questo seminario offre le conoscenze indispensabili per comprendere e gestire al meglio obblighi e responsabilità della PRRC.

In questo seminario si approfondiscono tutti i passaggi necessari per elaborare un corretto Report di Valutazione Clinica (Clinical Evaluation Report – CER), individuando i punti di miglioramento del proprio processo, nella piena comprensione dei requisiti dell’MDR, come ad esempio l’introduzione delle attività di Post-Market Clinical Follow-Up.