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Normative e Affari Regolatori


Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici - La formazione per le Aziende targata UNIDI, Assottica e Cosmetica Italia

Martedì 10 ottobre al Ramada Plaza di Milano si è svolto un appuntamento di fondamentale importanza per le aziende che producono dispositivi medici.

Con l’entrata in vigore del Nuovo Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici (25 maggio 2017), le Aziende del settore hanno infatti 3 anni di tempo per adeguarsi ai nuovi requisiti e adempimenti previsti dal Regolamento, che avrà piena e inderogabile applicazione a partire dal 26 maggio 2020.
Per le aziende produttrici dispositivi medici si prospetta quindi un futuro ricco di cambiamenti, ma anche di nuove opportunità: gli aspetti innovativi della regolamentazione vanno compresi e analizzati in modo da agire tempestivamente e non farsi cogliere impreparati.
A tale scopo, le Associazioni UNIDI, Assottica e Cosmetica Italia hanno organizzato una giornata di studio volta ad analizzare il nuovo quadro regolatorio per i dispositivi medici e le principali novità introdotte.

Dopo il saluto dei tre Presidenti – Paola Rizzetto di Assottica, Fabio Rossello di Cosmetica Italia, attraverso il suo Direttore Generale Luca Nava, e Gianna Pamich di UNIDI – un pool di esperti è intervenuto per fare chiarezza sulle novità introdotte dal Regolamento, che nel corso dei prossimi mesi dovranno essere maggiormente approfondite e rese applicabili mediante l’adozione di atti di esecuzione da parte della Commissione Europea.

In particolare, Marcella Marletta, Direttore Generale DGDMF del Ministero della Salute, ha riepilogato i numerosi provvedimenti inclusi nell’articolato del Regolamento, facendo luce sulle implicazioni e scenari futuri del passaggio dalla Direttiva 93/42/CE al Regolamento (UE) 2017/745. Ha sottolineato infatti come il Regolamento presenti un testo aumentato, sia nell’articolato che nel numero di allegati, a dimostrazione dello sforzo regolatorio che un settore complesso e vario come quello dei dispositivi medici richiede, al fine di garantire una maggiore sicurezza per l'utilizzatore, andando anche a definire i ruoli e le responsabilità dei vari operatori economici. Salvatore Scalzo, legal and policy officer della DG GROW (Internal Market, Industry, Enterpreneurship and SMEs - Health Technology and Cosmetics) della Commissione Europea, in collegamento da Bruxelles ha poi illustrato le modalità con le quali la Commissione procederà all’implementazione dei nuovi provvedimenti e alla governance del nuovo sistema.
Il programma della giornata si è poi sviluppato dando spazio alla trattazione di argomenti di natura più operativa, entrando quindi nel merito delle nuove misure di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione con l’intervento di Rosaria Boldrini, Direttore Ufficio 5 “Attività ispettive e vigilanza” del Ministero della Salute. Pietro Calamea, Direttore Ufficio 6 “Sperimentazione clinica dei dispositivi medici” del Ministero della Salute ha evidenziato il nuovo impianto regolatorio in merito alla valutazione clinica, necessaria per dimostrare la conformità dei dispositivi medici ai requisiti essenziali. Un punto particolarmente critico messo in evidenza da UNIDI è quello relativo al concetto di “equivalenza” tra dispositivi medici ai fini dell’utilizzo di dati clinici esistenti.
Marco Magni di ITALCERT S.r.l. e Bernardino Venturelli di IMQ S.p.a. hanno quindi espresso il punto di vista degli organismi notificati, attualmente in attesa dell’adozione dell’atto di esecuzione che consentirà agli stessi di intraprendere un nuovo processo di accreditamento, necessario per la certificazione dei dispositivi medici ai sensi del nuovo regolamento.

Infine, le associazioni del Tavolo Interassociativo hanno voluto dare un taglio pratico alla giornata, invitando Cristina Bazzaro, QA&RA Manager di Kulzer S.r.l., per un intervento sulle responsabilità di un profilo professionale già esistente nella maggior parte delle aziende del settore, al quale oggi viene dato un valore legale, grazie all’introduzione dell’art. 15 “Persona responsabile del rispetto della normativa”.

L’argomento è di sicuro interesse per tutti gli operatori economici del settore (Fabbricanti, Mandatari, Importatori, Distributori, Imprese che producono in conto terzi): la numerosissima e interessata partecipazione delle oltre 200 aziende presenti il 10 ottobre – associate a UNIDI, Assottica, Cosmetica Italia, ma anche ad altre associazioni del settore dei dispositivi medici – ne è una dimostrazione. Per continuare ad offrire supporto alle imprese del dentale, UNIDI ha definito per il 2018 un piano formativo focalizzato su argomenti fondamentali e innovativi del Regolamento 2017/745 che avranno un impatto diretto sul settore.

 

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Il Tavolo Interassociativo per i Dispositivi Medici nasce nel 1999 dalla collaborazione tra le associazioni ASSOTTICA, COSMETICA ITALIA e UNIDI, con l’obiettivo di approfondire le tematiche e gestire le criticità legate ai dispositivi venduti sul mercato privato, siano essi ad uso professionale o destinati all’utilizzo diretto del consumatore.

Gli atti dell'evento sono disponibili a questo link

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UNIDI, in oltre 40 anni di attività (costituita nel 1969), ha contribuito in modo determinante a far crescere l'industria dentale italiana, oggi, una delle maggiori nel mondo; tra le prime per volume di affari, innovazione tecnologica ed esportazione.

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