Normative e Affari Regolatori


Gli studi clinici con i dispositivi medici secondo il Regolamento UE 2017/745 – Incontro 1

Appuntamento giovedì 26 maggio dalle 9.30 alle 16.00 sede UNIDI, viale Enrico Forlanini 34 a Milano.

Il Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici rafforza l’importanza dell’esistenza di dati clinici robusti a supporto della sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici. Condurre un’indagine clinica è il metodo più affidabile e rigoroso per raccogliere dati clinici sui dispositivi medici e in alcuni specifici casi è un vero e proprio obbligo. Le indagini cliniche dei dispositivi medici devono sottostare a requisiti specifici dettagliati in più di 20 articoli del Regolamento. In questo corso vedremo quali sono le regole da seguire e quali sono i diversi tipi di studi che possono essere condotti. Completeremo il corso definendo i metodi per strutturare adeguatamente un protocollo di indagine clinica, con riferimento alla norma ISO 14155:2020.

Programma:

  • Quali sono i principali requisiti da rispettare nella conduzione di studi clinici secondo il Regolamento UE 2017/745
  • Tipologie di studi clinici
  • La struttura di un protocollo per la conduzione di uno studio clinico
  • La ISO 14155:2020

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Chi siamo:

UNIDI, in oltre 50 anni di attività (costituita nel 1969), ha contribuito in modo determinante a far crescere l'industria dentale italiana, oggi, una delle maggiori nel mondo; tra le prime per volume di affari, innovazione tecnologica ed esportazione.

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