Con la pubblicazione della nuova versione della ISO 10993-1:2018, ai Fabbricanti di Dispositivi Medici viene richiesto di andare oltre il semplice processo di identificazione di un elenco prestabilito di test di biocompatibilità durante la valutazione della sicurezza biologica di un dispositivo. Infatti, l'attenzione si sposta sul processo di pianificazione e implementazione della sicurezza biologica, non più solo sulla caratterizzazione dei materiali.
Il seminario, mirato a fornire l'approccio e gli aspetti pratici necessari per una corretta applicazione, esaminerà i principali cambiamenti apportati dalla ISO 10993-1:2018.
Programma
- Introduzione alla valutazione biologica dei dispositivi medici.
- Biocompatibilità all’interno di un processo di gestione del rischio: l’approccio della ISO 10993-1:2018.
- La caratterizzazione chimico/fisica dei materiali.
- Panoramica sui test di biocompatibilità applicabili ai dispositivi medici.
Il programma formativo di UNIDI Academy si articola per tutto il 2021 attraverso sette appuntamenti che offrono l'indispensabile bagaglio di aggiornamento a aziende e esperti di regolatorio e qualità.
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