APPROVATO IL TESTO DEL NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO SUI DISPOSITIVI MEDICI

Il 5 aprile è stato approvato in via definitiva dal Parlamento Europeo il testo del Nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici, che sarà pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’UE entro il mese di maggio 2017.  

Il nuovo Regolamento contiene numerosi nuovi provvedimenti che consentono al mercato dei dispositivi medici di avere una legislazione aggiornata, adeguata allo stato dell’arte della tecnologia medica disponibile oggi sul mercato.

Le principali novità riguardano: l’inclusione di dispositivi con scopo non medico; l’introduzione di controlli pre commercializzazione più severi per i dispositivi ad alto rischio e il coinvolgimento di pool di esperti a livello europeo; il rafforzamento delle procedure di designazione e supervisione degli Organismi notificati; il rafforzamento delle regole sulle indagini e valutazioni cliniche; l’introduzione di regole di classificazione più rigorose e l’introduzione del sistema UDI (Unique Device Identification). Tutti provvedimenti che necessiteranno di un grande sforzo da parte della Commissione Europea, degli Stati Membri e delle associazioni affinché vengano applicate in modo corretto e uniforme su tutto il mercato dell’Unione Europea. A tal fine, i soggetti coinvolti avranno tre anni di tempo per adottare gli atti di implementazione che, ad oggi, si stima saranno intorno agli 80 provvedimenti, tra linee guida e documenti attuativi.

Per questo è stata costituita una task forceCompetent Authorities for Medical Devices (CAMD) – alla quale sono chiamate a partecipare, oltre ai Ministeri della Salute degli Stati Membri, anche gli stakeholders, tra cui figura FIDE (Federation of European Industry) rappresentata in tale sede da esperti UNIDI e VDDI (l’associazione dell’industria dentale tedesca)

Oltre a ciò, compito di UNIDI sarà quello di dare supporto alle imprese riepilogando e illustrando le principali novità introdotte dal MDR (Medical Devices Regulations) e favorendo una corretta interpretazione delle nuove norme.

Leggi il comunicato della Commissione ENVI (Environment, Public Health and Food Safety) del Parlamento Europeo 


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