Dispositivi medici: raggiunto l'accordo sul nuovo Regolamento Europeo

Dopo l’accordo politico raggiunto da Consiglio e Parlamento europeo il 25 maggio scorso sulle nuove norme relative ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, ieri è arrivata anche l’approvazione finale da parte del Comitato ENVI (Environment, Public Health and Food Safety), del Parlamento Europeo e del Comitato dei Rappresentanti Permanenti (COREPER) presso il Consiglio Europeo.  

UNIDI accoglie con soddisfazione questo importante risultato, frutto di un lungo e complesso lavoro da parte delle Istituzioni. Il testo del Regolamento europeo sui dispositivi medici contiene numerosi nuovi provvedimenti che consentono al mercato dei dispositivi medici di avere una legislazione aggiornata, adeguata allo stato dell’arte della tecnologia medica disponibile oggi sul mercato.

Sarà ora compito del legislatore tradurre il nuovo e complesso quadro normativo in norme di attuazione adeguate e proporzionate. L’industria europea auspica che, nella fase di implementazione dei regolamenti, si evitino laddove possibile inutili aggravi in termini di costi e procedure per la commercializzazione dei dispositivi medici sul mercato europeo. Ciò non soltanto a beneficio delle piccole e micro imprese ma soprattutto dei pazienti, che devono poter contare su un accesso rapido alle nuove tecnologie sviluppate dall’industria.

Nel frattempo, sarà compito di UNIDI supportare le aziende nell’adeguamento alle nuove disposizioni, che entreranno definitivamente in vigore a tre anni di distanza dalla pubblicazione del regolamento.  

È possibile scaricare il testo del nuovo regolamento in lingua inglese direttamente dal sito del Parlamento Europeo
bordo