Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici: rischio di riclassificazione forzata per i materiali dentali

Lo scorso 19 giugno nel corso del Consiglio dei ministri della Salute dell’Unione europea a Lussemburgo è passato il testo di due proposte italiane per l’aggiornamento delle norme in materia di dispositivi medici. Tali proposte fanno emergere chiaramente la volontà di inasprire la legislazione in materia, facendo ricadere nella categoria ad alto rischio tutti i dispositivi medici contenenti nano-particelle “allo stato libero”. Questo vorrebbe dire che la maggior parte dei materiali odontoiatrici ricadrebbe nella categoria ad alto rischio, con conseguenze non indifferenti per tutto il comparto.

Non per niente a una prima lettura, nell’aprile del 2014, il Parlamento Europeo aveva modificato il testo, prevedendo che la classe III (quella dei materiali ad alto rischio) venisse attribuita solo ai dispositivi medici contenenti nanomateriali il cui rilascio nel corpo del paziente è intenzionale. Con l’accoglimento della nuova proposta diventerebbero dispositivi a rischio anche i materiali da otturazione, corone, ponti, denti artificiali, materiali da impronta, perfino carte di articolazione che vengono utilizzate nel cavo orale del paziente solamente per frazioni di secondo nell'ambito di un trattamento per il controllo dell'occlusione dentale; in pratica circa il 70-75 % di tutti i materiali odontoiatrici.

Per l’industria dentale questo non avrebbe solo un forte impatto economico, ma comporterebbe anche una serie di difficoltà e ritardi per l’immissione sul mercato di dispositivi che vengono ampiamente utilizzati sui pazienti da anni senza rischi per la salute dei pazienti.

Unidi, così come le altre associazioni nazionali aderenti a FIDE, è intervenuta per esprimere il proprio dissenso, indirizzando al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin una lettera che spiega tutte le ripercussioni negative che il provvedimento avrebbe sull’industria dentale: non solo per le molte difficoltà che comporterebbe per i produttori di materiali odontoiatrici, ma anche in termini di qualità delle cure e di benessere dei pazienti:

«Riteniamo corretta la proposta del Parlamento Europeo che escluderebbe i materiali comunemente e pacificamente utilizzati in odontoiatria da una riclassificazione forzata. Inoltre, è necessario tenere in considerazione le ripercussioni negative che le procedure più rigide avrebbero sull’offerta di soluzioni terapeutiche disponibili sul mercato e, di conseguenza, sulla qualità delle cure odontoiatriche. A nostro avviso, in ultima analisi, sarebbero i pazienti per primi a subire le conseguenze di un'eccessiva regolamentazione, oltre che le piccole e micro imprese che a fatica riuscirebbero a sostenerne il forte impatto economico della nuova regolamentazione».

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