Regolamento sui dispositivi medici: il Consiglio UE si prepara al confronto con il Parlamento e la Commissione Europea

Il 19 Giugno 2015 il Consiglio Europeo ha finalmente raggiunto un accordo sul testo dei due nuovi Regolamenti volti a modernizzare la disciplina europea in materia di dispositivi medici e sui DM diagnostici in vitro. Questo accordo rappresenta un passo avanti verso l’avvio della fase negoziale del c.d. Trialogo tra Consiglio, Parlamento e Commissione per la condivisione di un testo finale.

Il nuovo regolamento sui dispositivi medici copre una vasta gamma di prodotti, includendo nel proprio ambito di applicazione anche quei dispositivi che, pur avendo destinazioni d’uso non propriamente mediche ma presentando un profilo di rischio analogo a quello di un dispositivo medico, devono rispettare i medesimi requisiti di sicurezza e procedure di valutazione di conformità a tutela della sicurezza degli utenti finali.

Tra le principali aree di intervento: procedure e requisiti più stringenti per accreditamento degli organismi notificati; maggiori responsabilità in capo ai fabbricanti nella fase post vendita; la tutela dei pazienti durante le indagini cliniche. E ancora  la tracciabilità dei dispositivi medici tramite un sistema di identificazione UDI (Unique Devices Identification), che andrà ad attuarsi progressivamente in funzione della classe di rischio di appartenenza.

Tra le novità principali vi è l'introduzione di due nuove figure: quella dell’operatore economico, in riferimento a importatori e distributori, oltre che a fabbricanti e mandatari; e quella di un responsabile per la conformità regolatoria della normativa in ogni azienda.

Il testo originale proposto dalla Commissione UE il 26 settembre 2012 risulta stravolto dagli emendamenti proposti da entrambe le Istituzioni coinvolte – Parlamento e Consiglio – e questo fa presagire una fase negoziale particolarmente complessa e sicuramente non veloce. 

Tra gli argomenti più contestati, sicuramente il ricondizionamento dei dispositivi monouso, l’impatto economico del nuovo regolamento e per i dispositivi ad alto rischio l’obbligo dello scrutiniy, una nuova procedura di monitoraggio che impone un doppio controllo sia da parte degli organisimi notificati che da parte del  Medical Devices Coordination Group che devono essere da questi informati circa le nuove domande di valutazione della conformità.

Se le proposte del Consiglio fossero implementate, l’onere a carico dell’industria dei dispositivi medici per poter rispettare i requisiti di sicurezza e qualità fissati dal nuovo Regolamento aumenterebbe notevolmente.

 

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