Presidenza italiana di FIDE per il biennio 2015-2016

Nel corso dell’Assemblea Generale di FIDE, la Federazione che rappresenta l’industria dentale europea, tenutasi il 9 Marzo 2015 a Colonia, in occasione della vigilia dell’apertura di IDS, il Presidente storico di FIDE, Juergen Eberlein ha passato il testimone al nuovo presidente Alessandro Gamberini, già Consigliere UNIDI in carica per il biennio 2014-2016. Insieme al Presidente è stato rinnovato il l’Executive Board di FIDE. La presidenza italiana FIDE conferma così il ruolo da protagonista di UNIDI in Europa.

La principale attività di FIDE consiste senz’altro nella rappresentanza e tutela degli interessi dell’industria dentale europea nelle sedi istituzionali UE, con particolare focus sulla legislazione in materia di dispositivi medici e sulle molteplici implicazioni dovute alla complessità della materia. L’attività di rappresentanza FIDE in Europa è svolta dal personale preposto di UNIDI e VDDI (associazione dei produttori tedeschi), che partecipano alle riunioni dei gruppi di interesse della Commissione Europea e sviluppano diversi position papers a tutela dell’industria dentale.

Sul fronte regolatorio, appare impegnativo il prossimo biennio per il nuovo Consiglio Direttivo di FIDE.

Tra gli argomenti in discussione, quello che potenzialmente avrebbe avuto il maggiore impatto economico sul mercato dentale europeo era la proposta di introdurre la nuova Regola di classificazione 19, riguardante i dispositivi medici contenenti nanomaterali. Secondo la nuova definizione europea di nanomateriale, pressoché tutti i materiali dentali attualmente in uso sarebbero ricaduti nella classe di rischio più elevata, con conseguenze significative sui produttori e sugli utilizzatori. Le argomentazioni sottoposte da FIDE al Parlamento europeo hanno convinto le commissioni interessate che una tale definizione non avrebbe apportato alcun beneficio in termini di salute pubblica, e anzi, avrebbe potuto avere un impatto negativo non giustificato sul mercato.

Il nuovo testo della regola di classificazione approvato dal Parlamento UE prevede che a ricadere in classe III siano solo i dispositivi medici per cui il rilascio di nano particelle sia intenzionale.

Vi sono poi casi in cui diversi gruppi di lavoro e comitati scientifici all’interno della Commissione Europea recepiscono segnalazioni dal mercato in merito alla tossicità o meno di diversi agenti chimici o materiali utilizzati nella produzione di dispositivi medici. Questo è stato per anni il caso del mercurio contenuto nell’amalgama dentale, sul quale il Comitato Scientifico SCENHIR della Commissione si è espresso più volte addivenendo ad una posizione che assolve l’amalgama dentale dall’accusa di essere causa di patologie significative. 

La stessa sorte è capitata recentemente al Bisfenolo A (BPA) nei materiali dentali, che dopo diverse consultazioni pubbliche è considerato in generale non pericoloso per il paziente

Oltre a trattare argomenti di natura meramente regolatoria, FIDE tramite i suoi rappresentanti è presente nei comitati tecnici CEN e ISO che si occupano della normazione tecnica dei prodotti dentali.

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