Ue: nuovi Regolamenti sui DM e IVD

La DG Imprese e Industria della Commissione UE si pone l'obiettivo di una rapida adozione dei due regolamenti sui dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro.  
La neoeletta Commissaria della DG Enterprise and industry, Elzbieta Biekowska, nel corso della sua audizione in Parlamento, ha espresso come obiettivo la rapida adozione dei due regolamenti. Questo è un aspetto di primaria importanza, soprattutto in considerazione del fatto che i dispositivi medici e diagnostici in
vitro sono rimasti sotto le sue dirette competenze, a differenza dei farmaci che sono stati spostati nuovamente all'interno dell’area di
pertinenza della DG SANCO. Sfumata l’ipotesi di un accordo in 1° lettura tra Parlamento Europeo e Consiglio, i due organi, alla ricerca
di una soluzione compromissoria che porti ad un’intesa in 2° lettura, hanno intrapreso la via della negoziazione inter-istituzionale. Infatti,
il 5 novembre, la Commissione referente del Parlamento Europeo ENVI (Ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare) ha approvato l’avvio di negoziati con il Consiglio, nominando una delegazione che, in presenza della Commissione, incontrerà una rappresentanza del Consiglio, il cosi detto Trilogo. 
A seguito di tutto ciò, si prospetta l’ adozione dei regolamenti  IVD e MD nel Q2/Q4 2015. 
(Fonte: Assobiomedica News 149)
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