La prima bozza di Regolamento europeo sui dispositivi medici, pubblicata dalla Commissione nel settembre 2012, fu approvata nell’aprile del 2014 dal Parlamento Europeo con più di 600 emendamenti.
Il lavoro che si sta svolgendo in parallelo all’interno del Consiglio Europeo, nonostante i ritmi serrati, non giungerà ad una conclusione in tempi brevi, e difficilmente la Presidenza lettone chiuderà il Regolamento per giugno. Senza una posizione del Consiglio non è infatti possibile avviare la fase del Trilogo tra Parlamento, Consiglio e Commissione previsto per settembre 2015, in vista di una seconda lettura che avverrà sotto il semestre olandese (Q1 - 2016). I temi più controversi e dibattuti relativamente allo scrutiny, reprocessing, la banca dati Eudamed e le indagini cliniche solo per citarne alcuni, sono sul tavolo e vedono gli Stati Membri ancora in cerca di un accordo per trovare la maggioranza presso il Comitato dei rappresentanti permanenti (Coreper).
Qualora si rispettassero I tempi, l’adozione del regolamento avverrebbe nella prima metà del 2016 e dopo successivi tre anni il regolamento entrerebbe in vigore.