Appuntamento giovedì 26 maggio dalle 9.30 alle 16.00 sede UNIDI, viale Enrico Forlanini 34 a Milano.

Il Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici rafforza l’importanza dell’esistenza di dati clinici robusti a supporto della sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici. Condurre un’indagine clinica è il metodo più affidabile e rigoroso per raccogliere dati clinici sui dispositivi medici e in alcuni specifici casi è un vero e proprio obbligo. Le indagini cliniche dei dispositivi medici devono sottostare a requisiti specifici dettagliati in più di 20 articoli del Regolamento. In questo corso vedremo quali sono le regole da seguire e quali sono i diversi tipi di studi che possono essere condotti. Completeremo il corso definendo i metodi per strutturare adeguatamente un protocollo di indagine clinica, con riferimento alla norma ISO 14155:2020.

Programma:

• Quali sono i principali requisiti da rispettare nella conduzione di studi clinici secondo il Regolamento UE 2017/745
• Tipologie di studi clinici
• La struttura di un protocollo per la conduzione di uno studio clinico
• La ISO 14155:2020

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Appuntamento giovedì 28 aprile dalle 9.30 alle 16.00 sede UNIDI, viale Enrico Forlanini 34 a Milano.

Punto focale di questa sessione formativa sarà l’attività di verifica e controllo del prodotto approvvigionato che il distributore e l’importatore devono condurre prima di vendere i dispositivi medici. Verrà dato un taglio pratico e operativo al tema dei controlli entrando nel dettaglio dei principali metodi di campionamento utilizzabili per poter evitare di controllare tutte le singole unità di dispositivi medici, pur garantendo un controllo efficace.

Programma:

• Obblighi di distributori e importatori
• Controlli da eseguire sui prodotti in ingresso
• Metodo di campionamento da utilizzare
• Come documentare i controlli nel contesto del sistema organizzativo aziendale

Iscriviti al corso!

Appuntamento giovedì 31 marzo dalle 9.30 alle 16.00 sede UNIDI, viale Enrico Forlanini 34 a Milano, con il corso UNIDI Academy regulatory Distribuire e importare dispositivi medici secondo il Regolamento UE 2017/745 – Incontro 1.

Dopo un excursus sui principali obblighi e sulle responsabilità dei distributori e degli importatori di dispositivi medici secondo il nuovo Regolamento UE 2017/745, ci soffermeremo sul tema della rintracciabilità per comprendere come siano cambiate le regole alla base del processo di identificazione dei dispositivi medici che ne consentono la rintracciabilità nel mercato con l’introduzione del sistema UDI. Verrà messo a fuoco il ruolo di distributori e importatori nel processo di sorveglianza post-commercializzazione.

Programma:

• Obblighi di distributori e importatori
• Come è cambiata la rintracciabilità dei dispositivi medici
• Capire i codici UDI e saperli gestire
• Come interviene il distributore nella sorveglianza post-commercializzazione

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