Normative e Affari Regolatori


Gestione dei significant change e requisiti MDR per i legacy device (art. 120 MDR)

Appuntamento giovedì 15 settembre dalle 9.30 alle 16.00 sede UNIDI, viale Enrico Forlanini 23 a Milano.

Sono definiti dispositivi legacy quei dispositivi medici coperti da un certificato valido in conformità alle Direttive 93/42/CEE (MDD) e 90/385/CEE (AIMDD) che continuano a essere legalmente sul mercato in seguito alla data di applicazione dell’MDR (UE) 2017/745 (26 maggio 2021) e dell’IVDR (UE) 2017/746.

In questo seminario verrà approfondita la gestione delle modifiche e dei cambiamenti significativi ai legacy device, nonché i relativi requisiti definiti dalle linee guida MDCG, al fine di gestire questi dispositivi al meglio.

Programma:

- MDCG 2020-03: applicazione e concetti base

- Come valutare le modifiche ai legacy device

- Esempi pratici

- Requisiti MDR applicabili ai legacy device (MDCG 2021-25)

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